GMP药厂无菌室净化车间净化方式
19-03-22
GMP无菌室净化车间关键区及其周边受控区净化方式
2-6- 1 关键区即核心操作区，如人药GMP的A级区，应采用单向流净化方式。
(技术要点）
1.关键区(A级区)通常是在受控环境下(B级背景下)
的局部区域，有7种方式:
(1) 工艺设备自带层流送回风系统式。
(2)大系统式。
(3)小系统式。
(4) 层流(单向流)罩式。
(5)阻漏层、FFU、送风口(普通和无漏)等末端装置式
(6)小室式。
(7)隔离器与隔离装置。
2.工艺设备自带层流送回风系统式
许多小容量水针灌装设备自带层流送回风系统(层流罩)。- .般多为透明围挡，围挡上部送风，围挡下部开口回风，回风多在灌装口以下，送风多取自从室内或从围挡上面的静压箱上开采风口。
其优点是系统简单，但有不少设备需要在围挡上开设人工参与操作的口，做不到全封闭，人工干扰洁净度的风险较大，且国内设备以前的设计风速均达不到新版GMP的要求。由于风机在层流罩中(室内)，如果按新要求设计，噪声易超标。 3.大系统式
在一洁净车间中设一局部 A级区，并将局部A级的送回风都纳人大系统中，如图2-25 所示。A区的垂帘可以是敞开式也可以是到地面的封闭式。
其优点是噪声小，也不用单设机房，但由于局部A级风量大，使得这些房间不是过冷就是过热。有时这种生产车间的产品具有特殊性，如有强致敏性，所以纳人包含其他房间送风的大系统不合适。如果一定要这样做，最好使局部A级靠近机房，这样可以缩短大管径送回风管的长度。
4.小系统式
使该系统局部A级送回风自成独立系统，这是常用的一一种方法。局部A级的垂帘可以到底，也可以不到底。
其优点是可以解决风机压头、风量不匹配问题。图2-26是这种方式之一。
5.层流(单向流)罩式
一般层流罩都是上送风侧上回风。由于回风紧靠送风面，非常容易造成气流短路。因此，作为中小面积中的局部A级，不应推荐使用上送上回层流罩。
板筑如果选用层流罩方式， 则尽可能改变其上回风方式:
包括(1)可将上部回风口封死，在贴近顶棚的层流罩顶部另开回风口。此回风口连接管道引向房间的侧墙，在侧墙上做回风夹道，从下部开回风口(由于只能单侧回风，房间不宜太宽)。
(2)如果层流罩已经安装好，并且操作允许，可在其四周加垂帘，尽可能垂到地面，这样对于罩下的帘内空间来说，就变成上送下回了，其前提是罩外没有重要的操作，只是人的活动空间而已。当然，这只是权宜之计。
6.阻漏层等送风末端
集面(1)阻漏层送风末端及阻漏层送风口，是最新的研究成果和产品，具有减少层高，阻止泄漏，对乱流可扩大主流区，风机和过滤器与风口分离，方便安装和维修等特点，凡用层流罩的地方均可用它代替。
其优点是可以消除安装边框和滤芯的泄漏，而后者是其他方法都不能解决的。
(2)FFU就是风机过滤器送风单元。
全变其优点是设计简单，过滤器边框不会由于边框问题而泄漏(滤芯漏不能防止)，关停灵活。但电能消耗比较大，噪声大，对于风速的要求很难长时间达标，必须勤换过滤器或加大风机压头才能保持要求的风速，在高风速时噪声往往超标。
(3)也可以用高效送风口相连组成小面积层流区域。7.小室式
将设备置于单向流洁净小室内，小室可以是刚性或柔性围护结构，也可以是现成产品。
8.隔离器与隔离装置式
隔离器就是采用严密构造和动态手段在确定的容积内部和外部之间创造可靠隔离水平的设备。
隔离器包括隔离器本体和传递装置。
隔离器和洁净空气罩、密封箱室、微环境同属隔离装置。隔离器应为单向流。对外保持微正压，达到5级洁净度(A级)，外部环境不低于8级洁净度(D级)。
2-6- 1 关键区即核心操作区，如人药GMP的A级区，应采用单向流净化方式。
(技术要点）
1.关键区(A级区)通常是在受控环境下(B级背景下)
的局部区域，有7种方式:
(1) 工艺设备自带层流送回风系统式。
(2)大系统式。
(3)小系统式。
(4) 层流(单向流)罩式。
(5)阻漏层、FFU、送风口(普通和无漏)等末端装置式
(6)小室式。
(7)隔离器与隔离装置。
2.工艺设备自带层流送回风系统式
许多小容量水针灌装设备自带层流送回风系统(层流罩)。- .般多为透明围挡，围挡上部送风，围挡下部开口回风，回风多在灌装口以下，送风多取自从室内或从围挡上面的静压箱上开采风口。
其优点是系统简单，但有不少设备需要在围挡上开设人工参与操作的口，做不到全封闭，人工干扰洁净度的风险较大，且国内设备以前的设计风速均达不到新版GMP的要求。由于风机在层流罩中(室内)，如果按新要求设计，噪声易超标。 3.大系统式
在一洁净车间中设一局部 A级区，并将局部A级的送回风都纳人大系统中，如图2-25 所示。A区的垂帘可以是敞开式也可以是到地面的封闭式。
其优点是噪声小，也不用单设机房，但由于局部A级风量大，使得这些房间不是过冷就是过热。有时这种生产车间的产品具有特殊性，如有强致敏性，所以纳人包含其他房间送风的大系统不合适。如果一定要这样做，最好使局部A级靠近机房，这样可以缩短大管径送回风管的长度。
4.小系统式
使该系统局部A级送回风自成独立系统，这是常用的一一种方法。局部A级的垂帘可以到底，也可以不到底。
其优点是可以解决风机压头、风量不匹配问题。图2-26是这种方式之一。
5.层流(单向流)罩式
一般层流罩都是上送风侧上回风。由于回风紧靠送风面，非常容易造成气流短路。因此，作为中小面积中的局部A级，不应推荐使用上送上回层流罩。
板筑如果选用层流罩方式， 则尽可能改变其上回风方式:
包括(1)可将上部回风口封死，在贴近顶棚的层流罩顶部另开回风口。此回风口连接管道引向房间的侧墙，在侧墙上做回风夹道，从下部开回风口(由于只能单侧回风，房间不宜太宽)。
(2)如果层流罩已经安装好，并且操作允许，可在其四周加垂帘，尽可能垂到地面，这样对于罩下的帘内空间来说，就变成上送下回了，其前提是罩外没有重要的操作，只是人的活动空间而已。当然，这只是权宜之计。
6.阻漏层等送风末端
集面(1)阻漏层送风末端及阻漏层送风口，是最新的研究成果和产品，具有减少层高，阻止泄漏，对乱流可扩大主流区，风机和过滤器与风口分离，方便安装和维修等特点，凡用层流罩的地方均可用它代替。
其优点是可以消除安装边框和滤芯的泄漏，而后者是其他方法都不能解决的。
(2)FFU就是风机过滤器送风单元。
全变其优点是设计简单，过滤器边框不会由于边框问题而泄漏(滤芯漏不能防止)，关停灵活。但电能消耗比较大，噪声大，对于风速的要求很难长时间达标，必须勤换过滤器或加大风机压头才能保持要求的风速，在高风速时噪声往往超标。
(3)也可以用高效送风口相连组成小面积层流区域。7.小室式
将设备置于单向流洁净小室内，小室可以是刚性或柔性围护结构，也可以是现成产品。
8.隔离器与隔离装置式
隔离器就是采用严密构造和动态手段在确定的容积内部和外部之间创造可靠隔离水平的设备。
隔离器包括隔离器本体和传递装置。
隔离器和洁净空气罩、密封箱室、微环境同属隔离装置。隔离器应为单向流。对外保持微正压，达到5级洁净度(A级)，外部环境不低于8级洁净度(D级)。
